Calificación y Validación de Procesos Térmicos & Equipos Analíticos
- Calificación y validación.
- Procesos térmicos.
El estudio de calificación de instalación (IQ), calificación de operación (OQ), calificación de desempeño (PQ) y validación tiene como propósito conocer; el desempeño del equipo calificado en el medio ambiente de trabajo, funcionalidad, desempeño y capacidad para cumplir satisfactoriamente las pruebas de los productos de acuerdo a la norma bajo la cual se fabrica el producto.
A continuación, encontrará las definiciones y alcances de cada una de las etapas de la calificación de los equipos:
Calificación de Instalación (CI)
Installation Qualification (IQ)
Cubre todo el proceso relacionado a la instalación del equipo en el ambiente seleccionado.
La IQ establece que el equipo es recibido de acuerdo a como se diseñó y se especificó, que está adecuadamente instalado en el ambiente seleccionado y que es apropiado para la operación del equipo.
Calificación de Operación (CO)
Operation Qualification (OQ)
Es el proceso en donde se demuestra que un equipo funcionará de acuerdo a la especificación operacional en el ambiente seleccionado.
El mantenimiento preventivo antes del OQ reduce el riesgo de la falla de una prueba.
Calificación de Desempeño CD
Performance Qualification (PQ)
El proceso en donde se demuestra que un equipo se desempeña de acuerdo a la especificación adecuada para su uso rutinario.
Para cumplir con las recomendaciones y regulaciones de la Secretaría de Salud, es necesario calificar los equipos utilizados en los diferentes procesos térmicos de las áreas productivas de la empresa y validar su desempeño, para ello, le ofrecemos los servicios de Calificación y Validación de los equipos utilizados para tales propósitos:
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| Autoclave (Validación). | Baño María o despirogenización. | Baño de Circulación Constante. | Baño para realizar pruebas de viscosidad cinemática. |
| Baño para realizar pruebas despumación en aceite automotriz. |
Cámara Salina. | Cámara de ultra congelación. | Cámara de enfriamiento - refrigeración. |
| Cámara de liofilización. | Cámara de congelación. | Cámara de humedad. | Cámara de estabilidades +ambiental. |
| Campana de extracción. | Campana de flujo laminar. | Horno de esterilización - Despirogenización. | Horno de secado. |
| Incubadora o estufa. | Incubadora de CO2. | Mufla. |